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2026-07-21 13:57:15 +08:00

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1、背景介绍：我们公司的名称是深圳市飞点健康管理有限公司，公司的产品尿大夫是二类医疗器械软件（医疗器械独立软件，用于普通用户在家做尿常规14项尿检）。我让你审核的这些体系资料需要完全符合国家对医疗器械的监管要求。 2、内容说明：当前的工作目录下的子目录V1.0.0，存放的是研发体系资料。风险识别内容和ID：属于我提炼的风险ID。程序文件清单-20200421-v1：文件清单。软件需求-设计-测试-风险追溯矩阵YF20180120-01_完善：这个是完整的风险追溯矩阵。 3、工作要求：这是针对你的要求。 请根据国家对二类医疗器械软件的规范要求，审查我的材料是否符合规范要求。请逐一检查子目录V1.0.0下的每个文件内容，包含子目录下的每一个文件，提出修改意见。修改意见请创建对应的markdown文件进行说明。另外，可以提出总体意见写在一个总体意见.md，这个总体意见可以是针对我的材料内容的，也可以针对国家规范给我们提一些建议和要求。

先帮我更新、改写、编写部分文件内容

需求分析说明书YF2018010801_修改版 作为基准文件，先不动。修改任何一个文件时，创建一个新版本的文件，文件名称使用老文件名称加一个后缀。

具体要求：

核查系统设计方案YF_XTSJ-20180116-01_最终版_完善 中各模块设计需求ID同 需求分析说明书YF2018010801_修改版 是否互相对应上，且完全满足 需求分析说明书YF2018010801_修改版 的所有需求。
核查 软件单元测试用例CS-UT-20180120-01_完善 文件中的 用例ID 是否满足了 系统设计方案YF_XTSJ-20180116-01_最终版_完善 里的所有软件需求。有问题则创建新文件，修订之。
核查 软件系统测试用例CS-ST-20180301-01_完善 文件中的 用例ID 是否满足了 需求分析说明书YF2018010801_修改版 里的所有用户需求。有问题则创建新文件，修订之。
需求分析说明书YF2018010801_修改版 和 风险识别内容和ID 作为基准文件，修订 软件需求-设计-测试-风险追溯矩阵YF20180120-01_完善 内容。
- 需求分析说明书YF2018010801_修改版 作为基准文件，修订 软件需求-设计-测试-风险追溯矩阵YF20180120-01_完善 第二列的软件产品需求(摘要) 描述内容（从需求分析说明书里的用户需求里总结并替换追溯矩阵里的相应cell内容）；
- 根据系统设计方案YF_XTSJ-20180116-01_最终版_完善 或修订后的文件，核查风险追溯矩阵第三和第四列中的ID 和软件模块划分，是否有问题。有问题则创建新文件，修订之。
- 根据 软件单元测试用例CS-UT-20180120-01_完善 或修订后的文件，核查风险追溯矩阵第五列中的单元测试ID ，是否匹配有问题。有问题则创建新文件，修订之。
- 根据 软件系统测试用例CS-ST-20180301-01_完善 或修订后的文件，核查风险追溯矩阵第六列中的用户测试ID ，是否匹配有问题。有问题则创建新文件，修订之。

首先分析我的问题，你是否完全理解；完全理解就开始工作，不理解则问我

在你编写的系统设计方案YF_XTSJ-20180116-01_最终版_完善_修订版里面，未被设计方案覆盖的需求

UREQ22	应支持远程更新功能	建议增加设计需求ID：MU-001（软件远程更新模块）
UREQ23	更新前应提示用户并获得确认	建议增加设计需求ID：MU-002（更新提示功能）
UREQ24	应记录版本更新日志	建议增加设计需求ID：MU-003（版本日志模块）
UREQ25	应支持问题反馈功能	建议增加设计需求ID：MU-004（用户反馈功能），或归并到现有UR-005（个人中心）
UREQ14	应支持账号异常登录检测与通知功能	建议在SC-002（身份认证）中增加异常检测子功能，或增加SC-007

结合你的观点，我的处理意见：

UREQ22，UREQ23 都是软件更新需求，软件更新是通过应用市场来完成的，即通过ios应用市场和各家android应用市场
为满足UREQ22，UREQ23，UREQ24 需求，帮我创建新的 软件远程更新模块 ，添加3个软件功能点 MU-001，MU-002,MU-003。这三个功能点，属于软件远程更新模块。

MU-001 检测当前是否有新版本 MU-002 如果有新版本，或者已经是新版本，可通过弹出窗口方式提醒用户。用户可以在个人中心 点击 版本更新 按钮，触发版本更新和检查版本信息 MU-003 版本更新日志，无需创建版本日志模块， MU-003属于版本更新模块，但是，版本更新日志查看入口在 个人中心 ，没有单独的界面入口
UREQ25 ，归并到现有UR-005（个人中心）
UREQ14，增加SC-007

结合你的意见，针对，系统设计方案，软件单元测试用例 , 软件系统测试用例 ,软件需求-设计-测试-风险追溯矩阵, 做进一步的修改

需求分析说明书YF2018010801_修改版和风险识别内容和ID 作为基准文件，只使用和参考，不动内容
在你编写的系统设计方案YF_XTSJ-20180116-01_最终版_完善_修订版 基础上，将我的处理意见合并进去，更新系统设计方案YF_XTSJ-20180116-01_最终版_完善_修订版
基于更新后的 系统设计方案YF_XTSJ-20180116-01_最终版_完善_修订版, 编写全新的 软件单元测试用例 , 你新写的用例文件 ，需要满足全部系统设计方案YF_XTSJ-20180116-01_最终版_完善_修订版 功能点, 需要涵盖我之前的软件单元测试用例CS-UT-20180120-01_完善 和你添加的新的测试用例 软件单元测试用例CS-UT-20180120-01_完善_修订版里面的全部测试用例，而无需我手工合并。
基于需求分析说明书YF2018010801_修改版和风险识别内容和ID 作为基准文件，你新编写一版本的满足需求分析说明书里面的全部需求，需要涵盖你编写的软件系统测试用例CS-ST-20180301-01_完善_修订版 和我之前的软件系统测试用例CS-ST-20180301-01_完善 里面的全部测试用例，而无需我手工合并。
基于以上的修改内容，及你编写的软件需求-设计-测试-风险追溯矩阵YF20180120-01_完善_修订版 ,更新一个版本的 软件需求-设计-测试-风险追溯矩阵, 你是否可以单独创建一个excel文件，存放追溯矩阵
在以上的所有的新创建的文件里，你只要存放最新的内容即可，无需存放各种修订意见(例如，你刚编写的版本里面有很多这样的内容， 修订说明，关键修订对照表 )，这些都不需要了，你只要出最终的成果成品，我需我再次合并和修订。

你仔细看看上述的所有要求，是否清楚？如果不清楚，请提问；如果清楚，你告诉我你的理解内容。我确认后，会让你开始工作。

但是，我还是发现或者感觉有个问题：软件需求-设计-测试-风险追溯矩阵YF20180120-01_完善_修订版，这个文件的最后一个sheet，关于风险追溯 ，这个sheet，是不是应该添加一个栏，关于风险ID的。关于风险序号ID，你参考《风险识别内容和ID》，这个文件包含了我定义的风险信息。

根据你编写的 E:\workBuddy\V1.0.0\测试V1.0.0目录下的《软件单元测试用例CS-UT-20180120-01_完善_修订版》，依照这个文件内容：

生成一个符合软件工程流程和二类医疗器械软件（独立软件）规范要求的单元测试报告，采用docx格式，尽可能所有的测试用例都通过，如果不通过的，也是可有可无的用例，不影响产品质量的用例；
生成一份单元测试记录，是一份文件还是一组文件，由你决定，文件格式也是你觉得。

如果没有问题，你就执行；如果有问题，请问我。

新的任务，根据你编写的 E:\workBuddy\V1.0.0\测试V1.0.0目录下的《软件系统测试用例CS-ST-20180301-01_完善_修订版》，依照这个文件内容：

生成一个符合软件工程流程和二类医疗器械软件（独立软件）规范要求的系统测试报告，采用docx格式，尽可能所有的测试用例都通过，极少极少不通过的，也是可有可无的用例，不影响产品质量的用例；
生成一份软件系统测试记录，是一份文件还是一组文件，由你决定，文件格式也是你觉得。

如果没有问题，你就执行；如果有问题，请问我。

20260318

背景知识

我们公司的名称是深圳市飞点健康管理有限公司，公司的产品尿大夫是二类医疗器械软件（医疗器械独立软件，用于普通用户在家做尿常规14项尿检）。这些体系资料需要完全符合国家对医疗器械的监管要求。你的工作目录E:\workBuddy\V1.0.0 下，有许多markdown文件是你以前审核我的研发体系材料产生的。你先阅读一下这些markdown文件，形成记忆。

你在给我的审核意见里，主要有2份审核意见文档跟立项文件相关，

E:\workBuddy\V1.0.0\审查意见-FDJK-QP-22-立项文件.md E:\workBuddy\V1.0.0\总体意见.md

目录 E:\workBuddy\V1.0.0\FDJK-QP-22-不用打印存储了我的所有立项文件 :

可行性分析报告YF KXXFXBG-20171123-01.docx
立项申请表YF LXSQ-20171130-01_修改版.docx : 这个文件是某个AI修改后的，你认为其格式较好。
立项申请表YF LXSQ-20171130-01.docx : 这个是最原始的立项申请表
项目实施计划YF XMSSJH-20171215-01.docx
项目建议书YF XMJY-20171109-01.docx

工作要求: 这是针对你的要求，你认真遵守

请根据你的两个上述的审核意见文件，修订可行性分析报告、立项申请表、项目实施计划、项目建议书，建议创建新的文件，不要在原文件上修改。
你认为立项申请表YF LXSQ-20171130-01_修改版.docx 格式较好，你仔细斟酌一下，是否采用这个格式作为你修订版本的范本:

审批意见 非必要情况下，还是放在文档的第一页 文档历史记录，始终作为最后一章所有的表格本身都不要背景色你的审核意见认为 签批栏空白,我要说明一下，这些文档最终会打印下来，手工签字，所以这个不是问题
修改文件时，发现新的问题和遗留问题，请给出新的审核意见md文件，存储在当前子目录下。
修改文件时，碰到文档内的时间和日期有问题，请在相应的审核意见md里面写下来
修订文件时，碰到任何角色和人物时，符合以下角色时，请替换成下面罗列的人物名称：常玉棋 : 总工程师，项目负责人蔡贤明 : 开发经理王永吉 : 测试经理梁诚 : QC (Quality Control,质量控制) 曹明芳 : QA (Quality Assurance,质量保证) 张方命 : 行政人事、采购俞文 : 生产、售后

你仔细阅读上述要求，如果不清楚，请反问。

1、新文件名称：添加修订版后缀 YF KXXFXBG-20171123-01_修订版.docx 2、必须使用老的日期，不能使用新的2026日期. 3.补充引用的法规文件，请参考国家对二类医疗器械独立软件的要求（但是，我这份资料的产生日期是 2018年，所以你应该引用当年的法规，而不是今天2026的法规） 4.你调整的文件，需要包含我的原文内容或包含了原意。

20260323

背景信息：我们公司的名称是深圳市飞点健康管理有限公司，公司的产品尿大夫是二类医疗器械软件（医疗器械独立软件，用于普通用户在家做尿常规14项尿检）。这些体系资料需要完全符合国家对医疗器械的监管要求。

从法规上，** 用户需求，软件设计需求, 单元测试用例（内部测试）, 系统测试（用户测试）, 风险管理 ** 整个环节流程里的都需要通过对应的ID对应起来。

目录内容说明：当前的工作目录存放了我的部分研发体系资料（从文件名称和内容，你能看出文件的作用）

程序文件清单-20200421-v1.xlsx

需求分析说明书YF2018010801.docx

系统设计方案YF_XTSJ-20180116-01.docx

软件需求-设计-测试-风险追溯矩阵YF20180120-01.xlsx

软件追溯性分析报告YF_KZSFXBG-20180325-01_新.docx

初始危害分析YF2017120201.docx

安全特征问题清单YF2017120301.docx

风险评价、风险控制措施记录表YF2017120601.docx

风险管理报告-风险分析、风险评价和风险控制.docx

工作要求这是对你的工作要求

你需要详细阅读：

需求分析说明书YF2018010801.docx
系统设计方案YF_XTSJ-20180116-01.docx
软件需求-设计-测试-风险追溯矩阵YF20180120-01.xlsx

这个文件就是医疗器械要求的从需求，设计，测试，风险的整个追溯矩阵
风险管理报告-风险分析、风险评价和风险控制.docx
软件追溯性分析报告YF_KZSFXBG-20180325-01_新.docx

我以前的风险分析是有些问题的，造成软件需求-设计-测试-风险追溯矩阵YF20180120-01.xlsx 和 软件追溯性分析报告YF_KZSFXBG-20180325-01_新.docx 这2个文件里的风险ID信息都是错误的。

而正确的和最新的风险ID信息，定义在风险管理报告-风险分析、风险评价和风险控制.docx , 这个文件中的标注了 风险ID: R1 就是一个风险描述。风险ID所在的表格cell内容，对应一个风险点。这个文件定义了23个风险，从风险ID: R1 到 风险ID: R23 你不需要担心风险分析是否完备，只要理解风险对应的含义即可。

你需要仔细阅读需求分析说明书YF2018010801.docx 里面的42个需求(类似 UREQ33)，理解其需求含义，同时理解系统设计方案YF_XTSJ-20180116-01.docx 的软件设计文档的内容

然后，帮我修改以下2个文件：

软件需求-设计-测试-风险追溯矩阵YF20180120-01.xlsx ：根据新的风险ID其含义，将软件需求-设计-测试-风险追溯矩阵YF20180120-01.xlsx 中的旧有的风险ID，替换成新的风险ID
软件追溯性分析报告YF_KZSFXBG-20180325-01_新.docx: 这个文件，也含有老的风险ID信息，比照前面的修改方式，替换成新的风险ID

你先理解一下以上内容，如果有疑问，请反问我。如果没有问题，那么第一步，先根据工作要求，制定修改意见和可能的修改方式，写到markdown文件，我先看看，再让你执行具体的文件修改工作

这个目录E:\workBuddy\V1.0.0-part下，我放了一个新文件 软件单元测试用例CS-UT-2018012001-new.docx，这个文件的第六章6.详细测试用例里面的有非常多的表格。帮我把表格属性调整一下。具体要求：１、去掉表格底纹，使用缺省的白色底纹；２、字体改成微软雅黑；　３、表格宽度左右边距２.５cm　（这个应该是缺省的页面边距，也可参考文件中上面的表格的右边距）;4 表格的边框线条，改成纯黑000000

这个目录E:\workBuddy\V1.0.0-part下，我放了2个新文件:

项目实施计划YF XMSSJH-20171215-01，这个是我司原有的的开发计划书智能手机尿液分析检测系统软件开发计划（SDP），这个是另外一个AI工具写的软件开发计划

深圳市飞点健康管理有限公司的的智能手机尿液分析检测系统, 预期起止日期 2017.11-2018.12，参与人员名单： |常玉棋|总工程师 |蔡贤明|开发经理 |王永吉|测试经理 |梁诚|QC| |曹明芳|QA 张方命|行政人事、采购 |俞文|生产、售后。结合我提供的两个文件，及项目基本信息，你帮我编写项目实施计划（软件开发计划 SDP），要求符合二类医疗器械软件（独立软件）的法规要求，监管要求，质量要求；GB/T 25000系列标准合规等。

根据YY/T 0664-2020(如第5.2条要求：需求需包含功能性、性能、接口、安全四类，并识别安全相关软件项SSRI等)，及其他对二类医疗器械软件（独立软件）的法规要求，监管要求，质量要求；GB/T 25000系列标准合规等，你对我的这个软件需求规范（SRS），提出一些意见：这个目录E:\workBuddy\V1.0.0-part下的 系统设计方案YF_XTSJ-20180116-01

20260326

软件单元测试执行记录DYCS-REC-20180125.xlsx

软件单元测试报告DYCS-20180301-1.docx

软件单元测试用例DYCS-20180520.docx

软件测试执行记录CS-ST-REC-20180306.xlsx

软件测试报告CS2018032201.docx

软件测试用例CS2018061401.docx

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